Postmenopozal osteoporozda tibolon ve alendronat kombinasyonunun etkinliği

Abstract

Alendronat ve tibolon postmenopozal osteoporozun tedavisi için etkili tedavilerdir, ancak birlikte kullanıldıklarında etkinlikleri ve güvenirlikleri bilinmemektedir. Bu çalışmanın amacı postmenopozal kadınlarda tibolon ile alendronat kombinasyonunu değerlendirmektir. En az bir yıldır menopozda olan toplam 111 postmenopozal kadın, tibolon (2.5 mg/gün), tibolon + alendronat (2.5 mg/gün+10 mg/gün) ve alendronat (10 mg/gün) almak üzere üç gruba randomize edildi. Kemik mineral yoğunluğunda (BMD) ve kemik döngüsüyle ilgili serum biyokimyasal kemik belirteçleri düzeylerindeki değişiklikler araştırıldı. Tek başına tibolon grubu ile karşılaştırıldığında, kombinasyon grubunda 12 ay ilaç kullanımı sonunda, lomber vertebra (%2.55'e karşılık -%0.10, p=0.021) ve kalça trokanter (%4.99'a karşılık %1.78, p=0.027) BMD'sinde anlamlı olarak daha fazla artış saptandı, ancak femur boynu BMD artışındaki fark anlamlı değildi (p>0.05). Sadece alendronat kullananlarla karşılaştırıldığında, tibolon+alendronat kullananların total kalça (%5.29'a karşılık %1.86, p=0.045) ve kalça trokanter (%4.99'a karşılık %0.04, p=0.001) BMD'sinde artış anlamlı olarak daha fazla iken, lomber vertebra BMD'sinde artış benzerdi (p>0.05). Kemik döngüsüne ait biyokimyasal kemik belirteçlerinden serum osteokalsin düzeyleri, kombine ilaç kullanan grupta tedavi öncesi değerlere göre 6. ve 12. ayda anlamlı olarak azaldı (p<0.001). Tibolon ve alendronat kombinasyonu kadınlar tarafından iyi tolere edildi ve gruplar arasında istenmeyen olaylar açısından fark yoktu (p>0.05). Bu çalışma, postmenopozal kadınlarda tibolon ve aiendronatın birlikte kullanımının tek başına tibolon tedavisine göre, total vertebra ve kalça trokanter kemik mineral yoğunluğunda daha fazla artışa neden olduğunu göstermiştir.

Alendronate and tibolone are both effective in the treatment of postmenopausal osteoporosis, but efficacy or safety of the combination therapy are unknown. The objective of this study was to evaluate the effect of tibolone and alendronate combination in the postmenopausal women. A total of 111 women who had been postmenopausal for at least 1 year, were randomized in 3 groups to receive either tibolone (2.5 mg/day), tibolone (2.5 mg/day)+a!endronate (10 mg/day) or alendronate (10 mg/day). Changes in bone mineral density (BMD) and biochemical markers of bone turnover were assessed. Compared with tibolone alone group, at 12 months, the increase of BMD of the lumbar spine (2.55% vs. -0.10%, p = 0.021) and hip trochanter (4.99% vs. 1.78%, p = 0.027), was much greater in the combination group. However, there was no significant differences in BMD at the femoral neck between the groups (p>0.05). Compared with alendronate alone, at 12 months, the BMD of the total hip (5.29% vs. 1.86%, p = 0.045) and hip trochanter (4.99% vs. 0.04%, p = 0.001), was increased significantly in alendronate plus tibolone group. The difference of BMD at the lumbar spine was not significant between the groups (p>0.05). Serum osteocalcine which is one of the biochemical markers of bone turnover, decreased significantly at 6 and 12 months with in the combination group (p<0.001). The combination of tibolone and alendronate was well tolerated by postmenopausal women, with no significant differences considering the side effects (p>0.05). This study demonstrated that, the combination of tibolone and alendronate treatment increased the BMD in lombar spine and hip trochanter when compared to use of tibolone alone in postmenopausal women.